??省藥監局本溪高新區醫療器械創新服務站（以下簡稱“本溪服務站”）在試運行期間，收到遼寧開宇生物科技有限公司的緊急求助，該公司因產品升級改造進度延期，未能及時完成延續注冊材料補正，將導致醫療器械注冊證、生產許可證過期失效，造成生產線停擺、市場供應中斷等嚴重損失。?

??為切實解決該公司面臨的實際困難，省藥監局立即啟動緊急服務流程，組成由器械處、審批處、稽查五處、審評中心組建專項工作組，以本溪服務站為載體，建立“每日進展通報+難點即時會商”機制，為該公司爭取“黃金時間”。通過本溪服務站開展前置立卷服務，全過程跟進指導；審批處迅速受理審核并通過；審評中心開辟綠色通道，對技術難題采取“問題清單+整改建議+細節修正”三階模式，指導該公司盡快完成整改；稽查五處“核查+優化”雙管齊下，查缺補漏；器械處實現極速審批，申報材料即收即審，實現審批環節“零延時”。僅用15個工作日完成變更注冊，10個工作日完成延續注冊、生產許可延續的后續流程，避免了該公司因證照過期失效而造成的經濟損失。該公司為表達對省藥監局及本溪服務站全鏈條閉環式服務的感謝，贈送“助力企業辦實事 熱情服務暖人心”錦旗。

??省藥監局將依托醫療器械創新服務站，積極探索建立“訴求精準識別、跨部門極速響應、全鏈條政企互動、審評審批創新協同、服務流程動態優化”五階閉環的服務機制，致力于更好的幫助省內企業解決堵點、難點、痛點問題，全力推動醫療器械產業高質量發展。

來源：遼寧省藥品監督管理局