藥都兩家企業通過藥品生產許可證現場核查
近日,根據省局下發的《現場核查通知書》要求,我局對中國藥都內遼寧納可佳生物制藥有限公司、沈陽圣元藥業有限公司提出的《藥品生產許可證》核發進行了現場檢查。經查,兩家企業的廠房布局合理,人員組織機構基本健全,生產和質量管理文件基本健全。具有與生產范圍相適應的生產設施和檢驗儀器。擬同意遼寧納可佳生物制藥有限公司辦理《藥品生產許可證》,生產地址:溪湖區石橋子春安街;生產范圍:生物制品(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架),和沈陽圣元藥業有限公司辦理《藥品生產許可證》增加生產地址:本溪經濟技術開發區香槐路67號,并在此地址上增加生產范圍:片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、乳膏劑(含激素類)、凝膠劑、搽劑、酊劑(外用、激素類)。
遼寧納可佳生物制藥有限公司的重點品種納可佳(1紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是該公司首次推出的國家二類生物新藥。沈陽圣元藥業有限公司是有三十年歷史的老企業,現有片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、酊劑、搽劑、軟膏劑等六大劑型,產品共五十余個品種。其中,公司生產的抗感解毒顆粒因對治療由病毒引起的流感有顯著療效而暢銷省內外,深受廣大患者的歡迎,曾獲得沈陽市科技進步獎。為了加快重點企業落戶,確保品種落地,促進本溪醫藥產業發展,市局按照“一門受理、限時完成”審批工作原則,實行統一受理、集中審核、一次驗收的模式,快速受理,極大方便了企業和群眾,有力促進了企業品種加快遞落地,實現中國藥都經濟新的增長點
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