企業(yè)是市場經(jīng)濟的主體，是引領(lǐng)經(jīng)濟發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新的重要力量，更是本溪高新區(qū)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的根本保障。“水深則魚悅,城強則賈興。”為深入學習貫徹習近平總書記在新時代推動東北全面振興座談會上的重要講話精神，厚植發(fā)展“沃土”，在遼寧省藥監(jiān)局的大力支持下，本溪高新區(qū)創(chuàng)新服務舉措，基于產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建新模式，設(shè)立“創(chuàng)新審批服務站”，架起省藥監(jiān)局、企業(yè)、中國藥都高質(zhì)量發(fā)展“同心橋”、開設(shè)政策咨詢“直通車”，從創(chuàng)新研發(fā)、注冊申報、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、信息服務等環(huán)節(jié)實施全鏈條、全方位的優(yōu)質(zhì)服務，形成獨特優(yōu)勢，為企業(yè)節(jié)約經(jīng)濟、時間、人力成本，加速產(chǎn)品上市，打造近悅遠來的醫(yī)療器械發(fā)展環(huán)境。

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第二類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60工作日。遼寧安妍醫(yī)療科技有限公司的生理性海水鼻腔護理液作為創(chuàng)新審批服務站的首個服務產(chǎn)品，在創(chuàng)新審批服務站專業(yè)服務下，僅用了13個工作日就完成了補正通知的下達。隨后，在質(zhì)量管理體系核查環(huán)節(jié)，從企業(yè)申請核查到下證，僅用12個工作日。通過服務遼寧安妍醫(yī)療科技有限公司過程，創(chuàng)新審批服務站形成一套完整服務體系，打出高新區(qū)醫(yī)療器械服務“新招牌”。在確保質(zhì)量的前提下，跑出了“加速度”、創(chuàng)下了“新紀錄”，曬出了亮眼“成績單”。

為確保首個服務產(chǎn)品高效通過，本溪高新區(qū)創(chuàng)新審批服務站開展了全鏈條、全方位服務。在審評環(huán)節(jié)，一是實施專人全程對接。提供事前“代審”服務，對擬報審材料重點環(huán)節(jié)給以專業(yè)指導意見。二是做好溝通橋梁。申報受理后，及時跟進審評進度，了解技術(shù)資料出現(xiàn)的問題，并通過當面交流、電話答疑、協(xié)助溝通審評中心等方式，確保企業(yè)理解到位。三是做好補正指導。在補正下發(fā)后，召開三方答疑交流會并進行上門服務，確保盡快完成整改。在質(zhì)量體系核查環(huán)節(jié)，一是進行質(zhì)量管理體系核查原則性問題指導，對核查原則、常見問題進行講解，引導企業(yè)自查。二是開展核查預演，用“模擬考試”的形式，對企業(yè)相關(guān)人員進行流程演練。三是協(xié)助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，結(jié)合監(jiān)管部門現(xiàn)場核查重點關(guān)注點，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行“查缺補漏”。四是跟蹤整改，針對正式核查中提出的問題，協(xié)助企業(yè)進行咨詢及整改。通過全鏈條、全方位的幫扶措施，使企業(yè)從“忐忑”到“從容”，推進產(chǎn)品注冊提質(zhì)增效。

優(yōu)化服務只有進行時沒有完成時，本溪高新區(qū)在打造過硬本領(lǐng)的基礎(chǔ)上，將持續(xù)提供對園區(qū)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的對接指導，助力產(chǎn)品快速上市。同時，也將繼續(xù)和企業(yè)一起，扛起“高新”使命，探索優(yōu)化指導服務方式，培育“新質(zhì)生產(chǎn)力”，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展賦能“高新”力量。