近日，遼寧新高制藥有限公司在省藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新（本溪高新區(qū)）服務(wù)站（試運(yùn)行階段，以下簡稱本溪高新區(qū)服務(wù)站）的全程護(hù)航下，成功取得二類醫(yī)療器械新品的注冊證及生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著這家傳統(tǒng)藥企正式完成向醫(yī)療器械領(lǐng)域的戰(zhàn)略延伸。此次“雙證齊發(fā)”的事例，成為本溪高新區(qū)服務(wù)站在省藥監(jiān)局、高新區(qū)管委會指導(dǎo)下，創(chuàng)新工作方式方法、優(yōu)化營商環(huán)境的又一實(shí)踐。

作為修正藥業(yè)集團(tuán)全資控股的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，遼寧新高制藥自2009年成立以來始終深耕醫(yī)藥領(lǐng)域。面對大健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展新趨勢，企業(yè)依托集團(tuán)資源優(yōu)勢，決定“藥械協(xié)同”發(fā)展。但醫(yī)療器械領(lǐng)域的注冊審批、生產(chǎn)體系構(gòu)建等專業(yè)壁壘，成為企業(yè)跨界路上的首要挑戰(zhàn)。

本溪高新區(qū)服務(wù)站在收集到企業(yè)需求后，立即啟動(dòng)服務(wù)流程。一是組建服務(wù)專班，開展上門問診，了解產(chǎn)品具體情況、向企業(yè)講解注冊相關(guān)注意事項(xiàng)、幫助企業(yè)開展立卷服務(wù)并建立“一企一策”服務(wù)檔案；二是全過程服務(wù)指導(dǎo)，將該項(xiàng)目納入重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目清單，依企業(yè)需求提供受理、審評、核查、審核的全鏈條、全流程技術(shù)咨詢及服務(wù)；三是配備專屬服務(wù)秘書，建立快速響應(yīng)機(jī)制，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品申報(bào)過程中遇到的關(guān)鍵問題。從藥品到醫(yī)療器械的跨界，不僅是硬件的改造，更是理念的轉(zhuǎn)換。本溪高新區(qū)服務(wù)站多措并舉，把老藥品企業(yè)在新器械領(lǐng)域扶上馬、送一程，完善企業(yè)器械注冊生產(chǎn)相關(guān)理念，縮短審評審批耗時(shí)60%以上，成功幫助企業(yè)拿到注冊證及生產(chǎn)許可證，助力企業(yè)在今后的生產(chǎn)過程中走的更快、更穩(wěn)。

本溪高新區(qū)服務(wù)站作為連接省藥監(jiān)局和企業(yè)之間的橋梁，將進(jìn)一步強(qiáng)化專業(yè)能力，提升服務(wù)水平、優(yōu)化服務(wù)流程，在注冊許可申報(bào)前置服務(wù)、重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目全過程支持、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)等方面，為企業(yè)提供定制化咨詢服務(wù)，形成“一站式”企業(yè)需求解決平臺，提升企業(yè)的創(chuàng)新能力，推動(dòng)我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。